一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項

一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項
■要指導医薬品、第一類、第ニ類、第三類医薬品の定義
要指導医薬品 次の①から④までに掲げる医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。
①その製造販売の承認の申請に際して、新法第14条第8項第1号に該当するとされた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。
②その製造販売の承認の申請に際して①に掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。
③新法第44条第1項に規定する毒薬
④新法第44条第1項に規定する劇薬
第一類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なもの。
厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に関して第14条第8項第1号に該当するとされた医薬品であつて当該申請にかかわる承認を受けてから厚生労働大臣で定める期間を経過しないもの。(特にリスクの高い医薬品)
第ニ類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品(第一類医薬品を除く)であつて厚生労働大臣が指定するもの。(リスクが比較的高い医薬品)
その中でも、相互作用や患者背景等の条件によって、健康被害のリスクが高まるものや、依存性・習慣性のある成分などは「指定第二類医薬品」として区別しています。
第三類医薬品 第一類医薬品及び第ニ類医薬品以外の一般用医薬品。
比較的リスクが低く、日常生活に支障をきたす程度ではないが、身体の変調不調が起こるおそれがある医薬品。
要指導医薬品、第一類、第ニ類、第三類医薬品の表示に関する解説 個々の医薬品については、下記のとおり表示されています。
一般用医薬品のリスク区分ごとに、「要指導医薬品」「第一類医薬品」「第ニ類医薬品」「第三類医薬品」の文字を記載し、枠で囲みます。
第二類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品を(指定第二類医薬品といいます)については、二の文字を○(丸枠)又は□(四角枠)で囲みます。
一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載します。
また、直接の容器又は直接の被包の記載が外から見えない場合は、外部の容器又は外部の被包にも併せて記載します。
なお、サイト上では医薬品のカテゴリーごとに、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の 順に別々に表示をしています。(リスク区分含む)
要指導医薬品、第一類、第二類、第三類医薬品の情報の提供に関する解説 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品にあっては、それぞれ情報提供の義務に差があります。また、対応する専門家も下記のように決まっています。
登録販売者とは、都道府県の試験に合格した一般用医薬品の販売を担う新たな専門家です。
医薬品のリスク分類 質問がなくても行う情報提供 相談があった場合の応答 対応する専門家
要指導医薬品 薬剤師による対面での情報提供、相談の義務があります。
第一類医薬品 薬剤師による情報提供、相談の義務があります。
第二類医薬品 薬剤師、又は登録販売者による情報提供の努力義務があります。
第三類医薬品 相談があった場合の応答の義務があります。薬剤師又は登録販売者
要指導医薬品、第一類医薬品、指定第二類医薬品に関する陳列等に関する解説 要指導医薬品、第一類医薬品は薬剤師が対面で情報提供するため、直接手に取れない陳列となります。また、薬剤師が不在の場合は医薬品売り場を閉鎖し、販売はできません。

指定第二類医薬品を、新構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列します。

薬剤師による情報提供を適切に行うことができるようカウンター越しに陳列します。
一般用医薬品の陳列に関する解説
店舗で第二類医薬品、第三類医薬品を取り扱う場合、情報提供を行いやすい場所に陳列します。また、第二類医薬品、第三類医薬品については、それらが混在しないように陳列します。
登録販売者が不在の場合は、医薬品の販売は法律で禁じられているため販売できません。その場合は、その旨カウンター上にポスター、スタンド等で表示いたします。また、お客様の手の届く範囲(カウンター)の医薬品はカーテン等で遮断します。指定第二類医薬品に関して、薬剤師による対面での情報提供、相談の義務があります。
サイト上では第一類、指定第二類、第二類、第三類医薬品の順に別々に表示し、他リスク区分の医薬品と混在しないように表示します。 (医薬品のテゴリー別のページで最初に表示されたページにおいて)

指定第二類医薬品の禁忌の確認及び専門家への相談勧告に関する解説 指定第二類医薬品を購入する際は、してはいけないことや使用上の注意をよくご確認いただき、薬剤師又は登録販売者にご相談してください。
医薬品による健康被害の救済に関する制度の解説 〔医薬品被害救済制度〕 医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用により、入院治療程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため、医療費、医療手当、障害年金などの給付を行う制度です。救済の認定基準や手続きについては、下記にお問合せください。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構  http://www.pmda.go.jp/index.html
救済制度相談窓口 0120-149-931
9:00~17:30(月~金 祝日年末年始除く)【医薬品副作用被害救済制度】
くすりの副作用による健康被害には、医薬品副作用救済制度が適用されます。
これは、医薬品(病院・診療所で投薬されたものの他、薬局で購入したものも含みます。)を適正に使用したにもかかわらず副作用により、 入院治療が必要な程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため、医療費、医療手当、障害年金などの給付を行う制度です。

医薬品は、人の健康の保持増進に欠かせないものですが、有効性と安全性のバランスの上に成り立っているという特殊性から、 使用に当たって万全の注意を払ってもなお副作用の発生を防止できない場合があります。 このため、医薬品(病院・診療所で投薬されたものの他、薬局で購入したものも含みます。)を適正に使用したにもかかわらず 副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、これにより被害者の救済を図ろうというのが、 この医薬品副作用被害救済制度です。この医療費等の給付に必要な費用は、許可医薬品製造販売業者から納付される拠出金が原資となっています。